Per i pazienti affetti da insufficienza valvolare cardiaca o aortica, l’unica soluzione attualmente disponibile è l’intervento chirurgico a cuore aperto per sostituire la valvola. Sfortunatamente l’operazione, la cui durata è dalle cinque alle sei ore, è troppo pericolosa per alcune persone, soprattutto per gli anziani.
Solo il 20% dei pazienti può essere approvato per la procedura. Tuttavia, se non trattata, l’insufficienza delle valvole cardiache può portare a palpitazioni, dolore toracico, affaticamento, mancanza di respiro e, in definitiva, insufficienza cardiaca. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 30%. La startup israeliana di dispositivi medici Cuspa Medical mira a trattare l’insufficienza della valvola cardiaca con una procedura simile all’inserimento di uno stent nel cuore: tramite un catetere introdotto attraverso un’arteria che si localizza nella zona inguinale.
CLICCA QUI E GUARDA IL VIDEO Quando il dispositivo Cuspa, minimamente invasivo, arriva al cuore, “afferra” i lembi di tessuto attorno all'aorta, sigillandoli per impedire la fuoriuscita di sangue attraverso la valvola cardiaca. La valvola aortica si trova tra il ventricolo sinistro del cuore e l'aorta. Se la valvola non si chiude bene, invece di fluire dal ventricolo all'aorta, il sangue rifluisce nel ventricolo sinistro causando stress al cuore.
La condizione è nota come “rigurgito aortico” e ricorda il GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) in cui lo sfintere esofageo inferiore diventa debole, portando al rigurgito dell’acido gastrico e causando bruciore di stomaco persistente. Ma mentre il GERD può essere doloroso, il rigurgito aortico può essere mortale. Cuspa ha finora testato questo dispositivo chiamato Cusper su maiali sani. Nei test eseguiti su suini in cui era stata ricreata l'insufficienza valvolare, Cusper riduce il rigurgito fino all'80% rimanendo in posizione e senza generare alcuna tensione o altro danno ai lembi. Se funzionasse anche negli esseri umani, Cusper ha il potenziale di spostare i pazienti da un caso grave a uno lieve, riconquistando la qualità della vita. Ciò sarà verificato per la prima volta in esperimenti sull’uomo. La pinza di Cuspa è realizzata con la stessa lega metallica utilizzata per gli stent – il nitinol – che non provoca alcuna reazione da parte dei tessuti del corpo e “ricorda” la forma che dovrebbe assumere. Può ridursi a dimensioni molto piccole rendendo possibile il passaggio dall'inguine al cuore. Dopo aver raggiunto la posizione desiderata attraverso il catetere, l'impianto può essere manovrato in posizione. Una volta rilasciato, il nitinol ritorna alla forma normale. Ecco perché è così ampiamente utilizzato in tutti i tipi di dispositivi medici. Poiché il posizionamento di Cusper nel corpo è molto simile all’inserimento di uno stent, i medici sono molto abituati a questa procedura. L'inserimento di una cuspide è attualmente una procedura ospedaliera, ma la speranza è che in futuro possa essere eseguita in attività ambulatoriale. La pinza rimane su uno dei lembi aortici e il paziente può tornare a casa lo stesso giorno.
Cuspa non è l'unica azienda che cerca di risolvere il problema dell'insufficienza aortica con un dispositivo minimamente invasivo. JenaValve, con sede in California, che ha raccolto 100 milioni di dollari all’inizio di quest’anno, sta effettuando test in Europa, che rappresenta circa un terzo del mercato globale per la sostituzione della valvola aortica. Anche JenaValve utilizza la stessa arteria per andare dall'inguine al cuore, ma, a differenza di Cuspa, il prodotto sostituisce la valvola, anziché ripararla. Tuttavia ci sono dei vantaggi nel non sostituire completamente la valvola. Nella maggior parte dei casi, il problema non è il tessuto valvolare. I lembi sono ancora integri e funzionano normalmente mentre l'insufficienza è causata da alterazioni strutturali delle zone attorno alla valvola stessa. Preservare il tessuto nativo è vantaggioso per il paziente, quindi ha senso riparare la valvola anziché sostituirla. La sostituzione della valvola comporta anche effetti collaterali e complicazioni, inclusa la necessità di impiantare un pacemaker.
Il problema che Cuspa si propone di affrontare riguarda circa 10 milioni di pazienti in tutto il mondo. Il mercato valeva circa 11 miliardi di dollari nel 2021 e si prevede che crescerà fino a 33 miliardi di dollari entro il 2030, spinto in gran parte dall’invecchiamento della popolazione.
Se gli studi clinici andranno secondo le previsioni il dispositivo e il protocollo di trattamento potrebbero essere commercializzati entro pochi anni. I test sono attualmente in corso presso il Shamir Medical Center, (Be'er Ya'akov) insieme ad ulteriori test sugli animali nell’area di Beersheva (Israele)
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